口服固体药用聚丙烯瓶质量标准适用于以聚丙烯为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂药用塑料瓶。
外观:取本品适量,在自然光线明亮处,正式目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
鉴别:照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015),应与对照图谱基本一致。
密封:用水浸没,抽真空至真空度未27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。
震荡实验:振荡30分钟后,溴酚蓝试纸应不得变色
水蒸气透过量:照水蒸气透过量测定法,不得过100mg/24hL
溶出物试验:含重金属不得过百万分之一,正己烷不挥发物残渣与其空白页残渣之差不得过75mg。
微生物限度:细菌数每瓶不得过1000cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。
异常毒性:依法检查(中国药典2015年通则1141),应符合规定。
口服固体药用聚丙烯瓶质量标准属于2015版,再新版药典正式上线之前,均采用该标准执行或检测。