口服液体PET瓶是常用的一种塑料包装其主要以PET材质,采用注吹工艺生产且无需垫片热封口的口服液体制剂塑料瓶。口服液体PET瓶生产厂家质量标准应符合YBB00102002-2015,其简易标准如下:
1、外观在自然光线出,瓶体色泽一致,不得有明显色差。瓶体表面应光洁,平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼,油污,气泡,瓶口应平整 ,光滑。
2、密封性 将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配 合适宜,不得滑牙。旋紧瓶盖用水浸设,抽真空至真空度为27k.Pa, 维持2 分钟,瓶内均不得有进水或目泡现象。
3、抗跌落 加入水溶液至标示容量 ,从规定高度1米处,自然跌落至水平光滑表面,应不得破裂。
4、水蒸气透过量 在温度 20℃士2℃,相对湿度 65%±5%的条件下,放置 14 天,重量损失不得过 0.2%。
5、乙醛不得过千万分之二 。
6、炽灼残渣 取本品 2.0g,依法测定(中国药典 20 15 年版通则 0841 ) ,遗留残渣不得过0. 1%。
7、溶液澄清
8、不挥发物分别精密量取水 、65%乙醇、正己炕供试液与空白液各 50ml 置于已恒重的蒸发 皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过 12.0 mg; 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg:正己烷不挥发物 残渣与其空白液残渣 之差不得过 75.0 mg。
9、含重金属不得过百万分之一
10、霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出。