医药包装透光率测定法

医药包装透光率系指透过试样的光通量与射到试样上的光通量之比,用百分数表示。对于光敏感的药物制剂,医药包装材料需要为制剂提供良好的遮光性能;对于注射剂等高风险药物制剂,药品包装材料需达到透光性能使肉眼可以观察到内容药物的状况。本方法适用于测定玻璃容器和塑料容器及材料的透光率。

仪器

采用具有适当灵敏度和准确度的紫外可见分光光度计,仪器的校正和检定照紫外分光光度法(通则0401)要求,测定遮光性需配置积分球附件。

供试品的制备及测定

一法 遮光性能测定法

除另有规定外,取供试品适量切割成适宜形状,置于分光光度计样品支架中,使其圆柱体轴线方向平行于测样窗口并且大致居于窗口中心。以空气为空白,在各品种项下规定的范围内连续的测定记录供试品的透光率,或者每隔20nm测定记录供试品的透光率。

二法 透光性能测定法

除另有规定外,供试品的不同部位裁取适宜大小的平整片状试样,沿与入射光垂直的方向放入比色池中,加满水,并以水作为空白,以450nm作为测定波长,记录供试品的透光率。

附注

1、供试品尺寸建议能够覆盖住积分球的入口窗。如果供试品太小而无法全覆盖入口窗,可用不透明的纸或者胶带挡住入口窗未覆盖部分。

2、玻璃容器可采用装配有湿砂轮的圆锯进行切割,砂轮可以是金刚砂或者金刚石制成。

3、供试品应放置适宜,使光束垂直于供试品表面,反射的损失小。

4、供试品表面应平整光洁,防止有划伤、指纹等印记。
 
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